Die Europäische Kommission hat am 3. Mai 2022 den European Health Data Space (EHDS) ins Leben gerufen, um ihn zu einem der zentralen Bausteine ​​einer starken europäischen Gesundheitsunion zu machen. Ziel ist es, durch ein System von Normen und Standards den Austausch von Gesundheitsdaten in und zwischen den Ländern der Europäischen Union einheitlich zu ermöglichen. Zufälligerweise hat die niederländische Regierung kürzlich das Gesetz über den elektronischen Datenaustausch im Gesundheitswesen (Wegiz) dem Repräsentantenhaus vorgelegt. Im Prinzip verfolgt Wegiz das gleiche Ziel, nämlich den digitalen Datenaustausch im Gesundheitswesen zu rationalisieren. Wegen der Veröffentlichung des EHDS bat der Minister für Gesundheit, Soziales und Sport, Ernst Kuipers, die Behandlung um einige Monate zu verschieben. Das EHDS sieht ehrgeizig aus und es klingt fest. Interoperabilität ist eines der Schlüsselwörter in der EHDS-Verordnung. Aber alles steht und fällt mit den getroffenen Entscheidungen, die in der EHDS-Verordnung festgelegt sind.

TOP oder FLOP
Die Frage ist schließlich, warum Normen und Standards entwickelt werden. Werden Normen und Standards für Vereinbarungen darüber entwickelt, was gespeichert, gesucht, angezeigt usw. werden soll und was diese Daten in ihrem Kontext benötigen? Dies betrifft daher die Architektur von Produkten von Healthcare-ICT-Anbietern. Oder man lässt die zugrunde liegende Architektur unangetastet und verweist auf Nachrichtenstandards basierend auf HL7v3-CDA (Clinical Document Architecture) und IHE-Implementierung. Im ersten Fall könnte das EHDS ein Erfolg werden. Im letzteren Fall scheint die EU Entschlossenheit an den Tag zu legen, wackelt aber weiter. Denn die größten Probleme liegen derzeit in der schwierigen Verknüpfung von Versorgungssystemen. Dies ist auf die Entscheidungen zurückzuführen, die in der Vergangenheit hinsichtlich der Architektur von IKT-Programmen getroffen wurden.

AKTUELLE PROBLEME
Indem Sie sich nicht für den ISO/europäischen Standard für die Speicherung von Gesundheitsdaten – die ISO EN13606 – und für offene EHR-Standards entscheiden, wird in den Niederlanden und anderswo, wo gespeichert wird, nicht einheitlich festgelegt. Folglich sind jedes Mal, wenn Systeme miteinander kommunizieren, separate Verbindungstabellen erforderlich. Diese entpuppen sich als sehr teure Jobs und als lukratives Einnahmemodell für IKT-Anbieter im Gesundheitswesen.

VORGESCHRIEBENE NORMEN UND STANDARDS
Mit einem System vorgeschriebener Normen und Standards mit Audits kann die Europäische Kommission die Zertifizierung von IKT-Produkten im Gesundheitswesen durchsetzen. Eine mandatierte Norm betrifft Befugnisse, die ein Verwaltungsorgan nicht selbst ausübt, sondern überträgt (Delegierte oder Mandate).

Sie verhindert eine Überlastung des Leitungsgremiums und kann Entscheidungsprozesse beschleunigen. Die Normen und Standards müssen dann auf dem Two-Level-Modeling-Paradigma basieren und nicht auf Standards, die für das Messaging-Paradigma erstellt wurden. Und es sollte auf technische Standards verwiesen werden, also auf ISO EN13606 Teil 2 und die openEHR-Spezifikationen. Es muss auch auf Kodierungssysteme wie LOINC, ICD, SNOMED, ​​ICPC usw. verwiesen werden. Healthcare-ICT-Unternehmen implementieren dann die oben genannten vorgeschriebenen Standards in ihren Produkten.

EHDS-VERORDNUNG
Das Wort „Interoperabilität“ taucht 69 Mal in der EHDS-Verordnung auf. Bei der Suche nach dem Wort „Architektur“ kommt dieses Wort nur einmal vor, in Kapitel 8, Punkt 6.

„Die Kommission kann Leitlinien zur Festlegung von Interoperabilitätsspezifikationen für den Betrieb gemeinsamer europäischer Datenräume erlassen, wie beispielsweise Architekturmodelle und technische Standards zur Umsetzung rechtlicher Anforderungen und Vereinbarungen zwischen Parteien, die den Austausch von Daten erleichtern, beispielsweise in Bezug auf das Recht auf Zugang und technische Übersetzung von Einwilligung oder Zustimmung“

So heißt es hier, dass die EG eine Richtlinie zu Architekturmodellen verabschieden kann. Es heißt nicht, dass die EU das tun wird. Wie bereits erwähnt, sind die Pflege-ICT-Produkte, die nicht auf ISO EN 13606- und EHR-Spezifikationen basieren, ein hervorragendes Einnahmemodell für die Anbieter. Es ist daher absehbar, dass es aus dieser Richtung viel Widerstand geben wird, wenn die Europäische Kommission beginnt, sich auf Architekturänderungen zu konzentrieren.

BEWERTUNG
Wenn ich die EG-Verordnung lese und feststelle, dass darin hauptsächlich die Interoperabilität betont wird, gehe ich davon aus, dass sich die EG für Normen und Standards entscheiden wird, um den Nachrichtenverkehr zu kontrollieren. Damit entfällt das heiße Eisen der Standardisierung der zugrunde liegenden Architektur. Wenn dem so ist, bleibt es eine wohlklingende Initiative und es ist absehbar, dass der digitale Austausch von Gesundheitsdaten (innerhalb Europas) noch lange auf sich warten lässt.

W J. Jongejan, 13. Mai 2022 auf www.zorgictzorgen.nl

Bild von Gerd Altmann von Pixabay

Bevor ich diesen Artikel schrieb, hatte ich eine sehr fruchtbare Diskussion mit Gerard Freriks, Experte für die Architektur von IT-Systemen im Gesundheitswesen und digitales Messaging.

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