Entwurf eines Berichts über den EHDS-Verordnungsvorschlag (1. März 2023), bestehend aus Änderungsvorschlägen. Die beteiligten Ausschüsse des EU-Parlaments sind Bürgerliche Freiheiten, Justiz und Inneres (LIBE) und Umweltfragen, Öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (ENVI).
Zu den wichtigsten vorgeschlagenen Änderungen gehören:
- stärkere Beteiligung der Interessengruppen: Die Vertreter der Interessengruppen des Gesundheitswesens auf nationaler Ebene, einschließlich der Patienten- und Berufsverbände, müssen in die Führungs- und Entscheidungsstrukturen der Behörde für digitale Gesundheit (Primärnutzung) und der Stellen für den Zugang zu Gesundheitsdaten (Sekundärnutzung) einbezogen werden.
- Recht auf Rechtsbehelfe: Rechtsbehelfe und sogar Gerichtsverfahren sollen gegen eine digitale Gesundheitsbehörde (Primärnutzung) oder eine Stelle für den Zugang zu Gesundheitsdaten (Sekundärnutzung) möglich sein; zusätzlich ein Recht auf gerichtlichen Rechtsbehelf, wenn der Verdacht besteht, dass laut Verordnung zustehende Rechte bei der Verarbeitung von personenbezogenen Daten verletzt wurden.
- Recht auf opt-out aus der sekundären Datennutzung (aber kein Änderungsantrag, um den opt-out aus der primären Nutzung zu ermöglichen, was dem entsprechenden deutschen Gesetzesentwurf (“Digitalgesetz”) widerspricht)
- Recht der Betroffenen zu erfahren, wer ihre Daten genutzt hat – nicht nur für die Primär-, sondern auch für die Sekundärnutzung
- Verpflichtung zur Speicherung von Daten für Primär- und Sekundärzwecke in der EU. ABER: Ein Datenaustausch mit internationalen Einrichtungen und Drittländern soll möglich sein, wenn deren organisatorische und technische Infrastruktur den EU-Anforderungen entspricht (Primärnutzung) und wenn deren Daten den EU-Akteuren unter den gleichen Bedingungen zur Verfügung stehen (Sekundärnutzung).
- Der EHDS-Ausschuss sollte sich nicht nur aus Vertretern der digitalen Gesundheitsbehörden und Zugangsstellen der Mitgliedstaaten zusammensetzen, sondern auch aus Vertretern des Europäischen Datenschutzausschusss, des Europäischen Datenschutzbeauftragten, der Europäischen Arzneimittelagentur und des Europäischen Zentrums für die Prävention und Kontrolle von Krankheiten sowie aus Vertretern von Organisationen der Angehörigen der Gesundheitsberufe, der Patienten und der Gesundheitsindustrie.
- Weitere Aufgaben des EHDS-Ausschusses sollen sein
– Beaufsichtigung der für die digitale Gesundheit zuständigen Behörden (Primärnutzung)
– Gewährleistung der kohärenten Bereitstellung einer sicheren Verarbeitungsumgebung und deren Durchsetzung in den Mitgliedstaaten (Sekundärnutzung)
– Beauftragung und Finanzierung von Studien und Initiativen für die Entwicklung des EHDS
Gemeinsames Gutachten des Europäischen Datenschutzausschusses und des Europäischen Datenschutzbeauftragten zum Vorschlag für eine Verordnung über den Europäischen Gesundheitsdatenraum (nur auf Englisch verfügbar)
Zeitplan des EU-Parlaments für das EHDS-Verordnungs-Verfahren
EU-Kommission: Studie zur Folgenabschätzung der politischen Optionen für eine EU-Initiative für einen EU (nur in Englisch verfügbar)