Diese Seite befasst sich mit dem Europäischen Gesundheitsdatenraum EHDS (European Health Data Space) und ähnlichen Vorhaben in den Mitgliedsstaaten.
Der Europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS) ist eine EU-Verordnung, die am 5. März 2025 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurde und am 26. März 2025 in Kraft getreten ist. Er soll alle auf nationaler Ebene vorhandenen elektronischen Patientenakten (ePA) und alle sonstigen im Gesundheitswesen vorhandenen Daten(!) EU-weit nutzbar machen, sowohl für medizinische Behandlungen (Primäre Nuzung), als auch als Datenquelle für Forschung gemeinnütziger und kommerzieller Art (Sekundäre Nutzung).
Der EHDS-Text ist hier zu finden, muss aber noch in nationales Recht überführt werden. Die EU-Mitgliedstaaten müssen die meisten Vorgaben der Verordnung erst bis zum 26. März 2027 umsetzen.
Es ist vorgesehen, dass jeder EU-Bürger automatisch eine ePA erhält, die Mitgliedsstaaten dürfen aber Ausnahmen erlauben. Die bisher in einigen EU-Ländern vorhandenen Widerspruchsregelungen (opt-out), wie z.B. in Deutschland sind solche Ausnahme, von denen wir hoffen, dass sie auch nach Umsetzung des EHDS erhalten bleiben.
Der Widerspruch gegen die „Sekundärnutzung“ ist in jedem Fall zulässig. „Sekundärnutzung“ bedeutet Zugriff auf die „Forschungsdaten“, die dann Personen und Einrichtungen aus der ganzen EU nutzen können. Darüber hinaus können auch die Bestände von Krankenkassen und Krankenhäusern direkt zur „Sekundärnutzung“ angefordert werden.
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Den Vorschlag der Kommission für eine Verordnung finden Sie hier. Er wird derzeit im EU-Parlament und im Rat diskutiert. Die EU-Datenschutzbehörden haben eine gemeinsame Stellungnahme dazu abgegeben (nur in Englisch verfügbar).
Den Zeitplan des Parlaments für die Bearbeitung des Verordnungsentwurfs mit den Namen der Berichterstatter sowie der Schattenberichterstatter der Fraktion finden Sie hier. Die beteiligten Parlamentsausschüsse sind Bürgerliche Freiheiten, Justiz und Inneres (LIBE) und Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (ENVI). Der aktuelle Stand ist, dass die erste Version eines Ausschussberichts vorliegt.
EU-Dokumente zum EHDS (und zum Verordnungsprozess)
Einschlägige EU-Verordnungen und Initiativen
Einschlägige Gesetze der Mitgliedsstaaten
Expertenmeinungen /Gutachten zum EHDS