Am 12. Oktober 2022 nahm ich an einem von TNO(Organisation für angewandte wissenschaftliche Forschung) organisierten Videomeeting teil. Das lag daran ein schneller Scan des vom Ministerium für Gesundheit, Wohlfahrt und Sport angeforderten europäischen Kommunikationsplans für Gesundheitsdaten EHDS. Das steht für European Health Data Space. Ich habe auf dieser Website mehrmals darüber geschrieben (A, B, C). Im Auftrag des Ministeriums für Gesundheit, Wohlfahrt und Sport führt TNO einen sogenannten „Quick Scan“ durch, um die Auswirkungen des EHDS sowohl auf sozial-ethischer als auch auf technisch-organisatorischer Ebene abzuschätzen. Die Sitzung, an der ich teilgenommen habe, hieß Workshop „Impact Assessment EHDS_burgers“. Ziel war es, die Ergebnisse anhand der von den Teilnehmern ausgefüllten Fragebögen zu diskutieren und die Wirkung von EHDS im Kontext des Quick Scan aufzuzeigen. Die Ergebnisse der von sechs Teilnehmern ausgefüllten Fragebögen wurden diskutiert. Mir wurde kein Fragebogen zugeschickt und ich habe die versprochene Lieferung für die Videositzung noch nicht erhalten.

SELFI-METHODE
TNO verwendet die SELFI-Methode zur Bewertung von EHDS. Dies ist eine Methode zur Bewertung der sozialen, ethischen, rechtlichen und organisatorischen Auswirkungen neuer Technologien (SELFI=Social/Ethical/Law/Financial). Sie werden nicht herausfinden, wie das funktioniert und wie es validiert wurde. Der einzige Link zu einer Veröffentlichung über diese Methode, den Sie bei Google und Google Scholar finden können, ist einer, der „Datei nicht gefunden“ anzeigt. Anhand einer pdf-Datei über die Arbeitsweise des Schnellscans wurde mir die Intention einigermaßen klar. Für den Schnellscan wurden die gesellschaftlichen (sozialen) und ethischen Aspekte zusammengeführt. Darüber hinaus wurden auch die rechtlichen und organisatorischen Aspekte zusammengeführt. Die sich daraus ergebenden zwei Hauptgruppen wurden in Unterpunkte unterteilt. Sie können sie auf einer Skala von -5 bis +5 (stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu) bewerten. Die mir zugesandte Dokumentation hatte nur eine Skala von -1 bis +5.

ERGEBNISSE VON 6 BEFRAGTEN
Ein befreundeter Anwalt riet mir zur Teilnahme. Die Teilnahme wurde einen Tag vor dem Videomeeting festgelegt. Teilnehmer waren die Befragten plus drei Personen von TNO und jemand von VWS. Die mir per E-Mail zugesandte Dokumentation enthielt keinen auszufüllenden Fragebogen. Zu Beginn des Treffens schienen die Ergebnisse der von sechs Teilnehmern ausgefüllten Fragebögen bereits zusammengefasst und in Liniendiagrammen dargestellt worden zu sein. Der Autor hat von Anfang an deutlich gemacht, dass es sehr schlecht ist, ein ausgewogenes Urteil auf der Grundlage der Antworten von sechs Befragten zu treffen. Es kommt einer N=1-Studie ziemlich nahe. Die Repräsentativität einer solchen Studie ist sehr schwer zu finden. Die Vorsitzende weist auch darauf hin, dass alle Antworten sehr nahe beieinander liegen. Aber das ist ein sinnloses Argument. Vielleicht haben Sie zufällig eine Gruppe von Gleichgesinnten kennengelernt.

KEINE RELEVANZ
Die Relevanz des Ergebnisses einer solchen Folgenabschätzung EHDS_Bürger kann insofern als Null bezeichnet werden. Es scheint, dass VWS eine Checkliste erstellt, was man getan haben muss, um von einer einigermaßen demokratisch anmutenden Bürgerbefragung zu sprechen. Und dass TNO dabei großzügig kooperiert. Wenn Sie beispielsweise einen TNO-Bericht in der Hand haben, können Sie dieses Kästchen ankreuzen.

TNO bezeichnet sich selbst als unabhängige Forschungsorganisation für angewandte wissenschaftliche Forschung. Wenn die geplotteten Antworten von sechs Befragten ohne jede Verlegenheit mit Powerpoint-Bildern als Forschungsergebnis in der besagten Studie präsentiert werden, dann ist am Organisator nicht viel Wissenschaftliches dran.

UNTERLASSUNG
Niemand bei TNO dachte daran, dass ich bei der Registrierung einen Fragebogen erhalten müsste. Es ist sehr beunruhigend, eine Woche nach der Teilnahme die während der Sitzung versprochene Nachsendung immer noch nicht erhalten zu haben. Das schätze ich auch nicht mehr. Denn wer garantiert mir, dass meine Eingabe doch eingefügt wurde. Außerdem wäre es dann eine N=7-Studie.

Und das bedeutet nichts.

W J. Jongejan, 21. Oktober 2022 auf www.zorgictzorgen.nl

Bild von Judah von Pixabay

Ubersetzt mit Google Translate

Auf dieser Website habe ich am 13. Mai 2022 und am 11. Oktober 2022 über den Vorschlag für eine europäische Verordnung mit dem Namen European Health Data Space geschrieben. Diese Verordnung zielt darauf ab, die Gesundheitssysteme für den problemlosen Austausch von Gesundheitsdaten geeignet zu machen. Dies wird als Interoperabilität bezeichnet. Ziel ist es, die primäre Nutzung von Gesundheitsdaten sowohl national als auch grenzüberschreitend zu verbessern. Auch die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten wollen sie national und grenzüberschreitend nahtlos möglich machen. Dies bedeutet, dass Gesundheitsdaten für Gesundheitsforschung, Innovation, Politikgestaltung, Regulierung und personalisierte Medizin verwendet werden. Die Menschen wollen sowohl die Verfügbarkeit als auch die Zugänglichkeit energisch angehen, meiner Meinung nach etwas zu energisch. Es klingt alles sehr logisch und zum Wohle der Menschheit, aber es gibt auch Seiten, die mich die Stirn runzeln lassen. Vor allem, wenn es um eine einfache und kostengünstige Möglichkeit geht, wie (große) Pharmaunternehmen Gesundheitsdaten erhalten können.

INNOVATION UND PERSONALISIERTE MEDIZIN
Pharmaunternehmen werden im Text des Verordnungsvorschlags überhaupt nicht erwähnt. Dennoch betrifft die Verordnung sicherlich das Handeln dieser Unternehmen. Diese Unternehmen sind sehr daran interessiert, Gesundheitsdaten von Gesundheitsdienstleistern und Forschungseinrichtungen kostenlos oder zu sehr geringen Kosten zu erhalten. Erst kürzlich wurde durch zwei Veröffentlichungen von Follow The Money am 25. Juni 2022 und am 28. Juni 2022 bekannt, dass das Pharmaunternehmen GlaxoSmithKline, aber auch einige andere große Pharmaunternehmen wie Amgen, NovoNordisk und Boehringer Ingelheim Zugriff auf unverschlüsselte Hausarztdaten hatten. Medworq, ein Softwareunternehmen für Allgemeinmediziner, hat sie gesammelt. Der Vorschlag für die europäische Verordnung besagt, dass die sekundäre Nutzung von Gesundheitsdaten für Gesundheitsforschung, Innovation, Politikgestaltung, Regulierung und personalisierte Medizin erforderlich ist.

Wenn man darüber nachdenkt, welche Entitäten an Innovation und personalisierter Medizin beteiligt sind, landet man schnell bei den Pharmaunternehmen.

EINFACH GEMACHT
Für diese sekundäre Verwendung enthält die Verordnung eine umfangreiche Liste. Dies steht im niederländischen Text in Artikel 34 auf den Seiten 83 und 84. In den Mitgliedstaaten muss es Stellen geben, die den Zugang zu Gesundheitsdaten regeln. Für die Datensätze, die Gesundheitsdienstleister dieser Stelle melden müssen, werden Anforderungen festgelegt, wie z. B. eine allgemeine Beschreibung des Datensatzes sowie ein Datenqualitäts- und Verwendbarkeitskennzeichen (Art. 41). Die Behörde, die den Zugang zur Zweitnutzung regeln soll, muss eine Art Katalog führen.

Dies erleichtert Pharmaunternehmen den Zugriff auf Datenbanken mit Gesundheitsdaten erheblich. Für diese Datensätze können natürlich Kosten anfallen. Die Beträge müssen transparent und in einem angemessenen Verhältnis zu den Kosten für die Erhebung und Bereitstellung dieser Daten stehen. Sie dürfen auch nicht den Wettbewerb einschränken.

Alles in allem ist der Zugang für die Zweitnutzung nicht schwierig und im Vorfeld nicht teuer.

ASYMMETRIE
Natürlich kann man sagen, dass die Pharmaunternehmen bei der Entwicklung neuer Medikamente nützliche Arbeit leisten. Der Nachteil liegt jedoch in den Beträgen, die Pharmaunternehmen heute für neu entwickelte Medikamente verlangen. Beträge, die manchmal dazu führen, dass andere Sorgfalt unterdrückt wird. Die Asymmetrie liegt in den relativ geringen Kosten, die den pharmazeutischen Unternehmen durch die Neuregelung bei der Beschaffung relevanter Datensätze entstehen, und der Höhe des vom pharmazeutischen Unternehmen geforderten Marktpreises. Es ist völlig unpraktisch, wenn nach Ablauf des Patentschutzes für ein Medikament plötzlich der Preis einbricht, wenn andere Hersteller das Medikament auch generisch produzieren.

LÄCHELNDER DRITTER
Aufgrund der leichten Auffindbarkeit, Beschreibung der Datensätze und des Einstandspreises werden die pharmazeutischen Unternehmen aus meiner Sicht die lächelnde dritte Partei sein, wenn die Verordnung unverändert in Kraft tritt. Es wird empfohlen, Vorkehrungen zu treffen, dass pharmazeutische Unternehmen auch nach der Vermarktung neuer Arzneimittel eine Leistungsgebühr an die primäre Datenquelle zahlen.

Sie hören oft, dass Gesundheitsdienstleister auf einer Goldmine von Daten sitzen. Das Problem im Moment und mit dem Vorschlag für die europäische EHDS-Verordnung ist, dass dieses Gold fast nie an der Quelle landet, nämlich bei den Patienten und den Gesundheitsdienstleistern.

Es wäre sinnvoll, wenn die EU-Kommission noch Regelungen in die Verordnung einbaut, die die pharmazeutische Industrie nicht so sehr erleichtern, wie es die Verordnung jetzt vorgibt.

EC KENNT ES
Dass die Europäische Kommission darüber nachgedacht hat, geht aus einem einzigen Satz in Punkt 40 (Seite 42) hervor, der lautet:

„Dabei genießen besonders schutzwürdige Daten, wie zum Beispiel das geistige Eigentum von Unternehmen, die Medizinprodukte oder Arzneimittel herstellen, häufig urheberrechtlichen oder ähnlichen Schutz.“

Die Kommission weiß daher sehr wohl, dass dies ein schwieriges Thema ist, unternimmt aber im aktuellen Vorschlag für die EHDS-Verordnung nichts dagegen.

W J. Jongejan, 15. Oktober 2022 auf www.zorgictzorgen.nl.

Bild von Alexa von Pixabay

Ubersetzt mit Google Translate

Am 13. Mai 2022 habe ich hier über die europäische Initiative zur Verbesserung des elektronischen Austauschs von Gesundheitsdaten in/zwischen EU-Ländern veröffentlicht. Es handelt sich um den Vorschlag zur Verordnung über den europäischen Gesundheitsdatenraum, für den 810 Millionen Euro im Voraus reserviert sind. Die Verordnung konzentriert sich besonders stark auf die problemlose digitale Übertragung von Gesundheitsdaten von einem Gesundheits-IT-System zu einem anderen. Das Wort Interoperabilität taucht daher häufig in der Verordnung auf. Beim Lesen des Dokuments und seiner Anhänge fällt auf, dass sich die Menschen tatsächlich für einen Kommunikationsstandard entscheiden. Man wählt keine tiefgehenden Datenspeicherungsstandards. Da die Produktdatenbanken der IT-Anbieter im Gesundheitswesen dieselben Gesundheitsdaten weiterhin auf unterschiedliche Weise speichern, wird es für Kunden von IT-Systemen im Gesundheitswesen daher weiterhin schwierig sein, von einem Anbieter zum anderen zu wechseln. Dies wird als Vendor-Lock-in bezeichnet. Die Verordnung wird das nicht lösen.

AUSTAUSCHFORMAT

In der Verordnung und den Anhängen wird immer erwähnt, dass das Ziel darin besteht, „das interoperable und zuverlässige europäische Austauschformat für elektronische Patientenakten“ zu erreichen. Eigentlich deutet nichts darauf hin, dass Anbieter von Gesundheits-IKT verpflichtet sind, Gesundheitsdaten eindeutig in ihren Datenbanken zu speichern, wie dies in der europäischen Norm/ISO-Norm 13606 festgelegt ist. Dies ist eine europäische Norm mit dem Ziel einer stabilen Informationsarchitektur für die gesamte elektronische Kommunikation medizinischer Daten pro Patient und nicht beispielsweise für statistische oder wissenschaftliche Forschung. Bei Anwendung des 13606-Standards ist der einfache Austausch von Gesundheitsdaten selbstverständlich. Nur wenige Lieferanten haben sich für die Anwendung dieses Standards entschieden.

Der einzige Hinweis auf die strukturierte Speicherung findet sich in Punkt 2.3 von Anhang 2. Dort heißt es, dass Daten strukturiert sein sollten, um den Austausch in einem strukturierten, allgemein verwendeten und maschinenlesbaren Format zu unterstützen, damit die Systeme miteinander kommunizieren können.

FHIR

Es gibt keinen anderen Weg, als dass man sich komplett für die Nutzung des FHIR-Kommunikationsstandards vorsortiert hat. FHIR steht für Fast Healthcare Interoperability Resources. Nachrichtenprofile werden basierend auf dem FHIR-Standard erstellt und von der IT-Branche implementiert. Es sieht so aus, als ob dies in Connecthatons of Integrating the Healthcare Enterprise (IHE) getestet wird. Sie machen gute Fortschritte bei der Förderung und Erleichterung der Interoperabilität von IKT-Systemen im Gesundheitswesen. IHE ist eine Initiative von Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Industrie, um die Art und Weise zu verbessern, wie Computersysteme im Gesundheitswesen Informationen austauschen.

IHE fördert die koordinierte Nutzung etablierter Standards wie DICOM und HL7, d. h. FHIR, um spezifischen klinischen Anforderungen gerecht zu werden und eine optimale Patientenversorgung zu unterstützen. Mit IHE entwickelte Systeme kommunizieren laut IHE besser miteinander. Sie wären einfacher umzusetzen und würden es Gesundheitsdienstleistern ermöglichen, Informationen effektiver zu nutzen.

ANBIETER SPERREN

Die europäische Initiative wird zweifellos den Austausch von Gesundheitsdaten verbessern, aber sie wird nicht das grundlegende Problem der ungleichmäßigen Speicherung von Gesundheitsdaten in Systemen lösen. Die direkte Folge davon ist, dass ein Kunde eines Gesundheits-IKT-Anbieters mit dieser europäischen Regelung weiterhin an seinen Lieferanten gebunden bleibt. Der Wechsel zu einem anderen Anbieter bleibt daher sehr schwierig und die Menschen bleiben sehr abhängig vom Anbieter, um eine Anwendung ihrer Wahl an ein bestehendes System anzubinden. Die Lösung des Vendor Lock-in ist nur durch die Anwendung des ISO/EN13606-Standards plus die Verwendung des Open Health Record-Standards möglich.

58, 220, 85 VOLT

Ich werde Sie durch das folgende Beispiel zur Funktionsweise des EHDS-Vorschlags und der Herstellerbindung führen. Angenommen, es gibt zwei Fabriken. In Fabrik A arbeitet das Stromnetz mit 58 Volt. Alle Geräte in der Fabrik und die die Fabrik verkauft, können nur mit dieser Spannung umgehen. Werk B arbeitet mit 85 Volt. Seine Produkte kennen nur 85 V als Betriebsspannung. Wenn diese Fabriken anfangen, miteinander zu kommunizieren, entscheidet die Geschäftsleitung, dass dies mit 220 V geschieht. Nach Erhalt der ausgetauschten Daten konvertiert jede Fabrik diese wieder für die Verwendung mit ihrer eigenen Spannung. Geräte aus den Werken A und B sind trotz des Austauschformats nicht zwischen Werken austauschbar und Kunden beider Werke müssen entweder 58 V oder 85 V wählen. Sie sind weiterhin an ihren Lieferanten gebunden. Entscheiden sich beide Werke für 220 V, ist dieses Problem vorbei.

ABSCHLUSS

Wie oben beschrieben, ist die Norm ISO EN13606 mindestens gleichwertig, wenn es um den Nachrichtenaustausch geht. Es geht nicht nur darum, den Anbieter zu eliminieren. Auch würde es aber kooperierenden Gesundheitsdienstleistern ermöglichen, sich auf der Grundlage lokaler Bedürfnisse anzupassen, anstatt eines europaweit vereinbarten Nachrichtenprofils.

Der europäische Vorschlag befasst sich nur mit der Interoperabilität, könnte aber durch Anpassung oder Anpassung eine viel wichtigere Rolle spielen. Es ist jedoch absehbar, dass die Anbieter von Gesundheits-IKT dies zu einem großen Verzögerungsfaktor machen werden, da dies ihr lukratives Geschäftsmodell mit Zwangseinkäufen beeinträchtigen wird.

W J. Jongejan, 11. Oktober 2022 auf www.zorgictzorgen.nl

Bild von Gerd Altmann von Pixabay

Ubersetzt mit Google Translate

Die Europäische Kommission hat am 3. Mai 2022 den European Health Data Space (EHDS) ins Leben gerufen, um ihn zu einem der zentralen Bausteine ​​einer starken europäischen Gesundheitsunion zu machen. Ziel ist es, durch ein System von Normen und Standards den Austausch von Gesundheitsdaten in und zwischen den Ländern der Europäischen Union einheitlich zu ermöglichen. Zufälligerweise hat die niederländische Regierung kürzlich das Gesetz über den elektronischen Datenaustausch im Gesundheitswesen (Wegiz) dem Repräsentantenhaus vorgelegt. Im Prinzip verfolgt Wegiz das gleiche Ziel, nämlich den digitalen Datenaustausch im Gesundheitswesen zu rationalisieren. Wegen der Veröffentlichung des EHDS bat der Minister für Gesundheit, Soziales und Sport, Ernst Kuipers, die Behandlung um einige Monate zu verschieben. Das EHDS sieht ehrgeizig aus und es klingt fest. Interoperabilität ist eines der Schlüsselwörter in der EHDS-Verordnung. Aber alles steht und fällt mit den getroffenen Entscheidungen, die in der EHDS-Verordnung festgelegt sind.

TOP oder FLOP
Die Frage ist schließlich, warum Normen und Standards entwickelt werden. Werden Normen und Standards für Vereinbarungen darüber entwickelt, was gespeichert, gesucht, angezeigt usw. werden soll und was diese Daten in ihrem Kontext benötigen? Dies betrifft daher die Architektur von Produkten von Healthcare-ICT-Anbietern. Oder man lässt die zugrunde liegende Architektur unangetastet und verweist auf Nachrichtenstandards basierend auf HL7v3-CDA (Clinical Document Architecture) und IHE-Implementierung. Im ersten Fall könnte das EHDS ein Erfolg werden. Im letzteren Fall scheint die EU Entschlossenheit an den Tag zu legen, wackelt aber weiter. Denn die größten Probleme liegen derzeit in der schwierigen Verknüpfung von Versorgungssystemen. Dies ist auf die Entscheidungen zurückzuführen, die in der Vergangenheit hinsichtlich der Architektur von IKT-Programmen getroffen wurden.

AKTUELLE PROBLEME
Indem Sie sich nicht für den ISO/europäischen Standard für die Speicherung von Gesundheitsdaten – die ISO EN13606 – und für offene EHR-Standards entscheiden, wird in den Niederlanden und anderswo, wo gespeichert wird, nicht einheitlich festgelegt. Folglich sind jedes Mal, wenn Systeme miteinander kommunizieren, separate Verbindungstabellen erforderlich. Diese entpuppen sich als sehr teure Jobs und als lukratives Einnahmemodell für IKT-Anbieter im Gesundheitswesen.

VORGESCHRIEBENE NORMEN UND STANDARDS
Mit einem System vorgeschriebener Normen und Standards mit Audits kann die Europäische Kommission die Zertifizierung von IKT-Produkten im Gesundheitswesen durchsetzen. Eine mandatierte Norm betrifft Befugnisse, die ein Verwaltungsorgan nicht selbst ausübt, sondern überträgt (Delegierte oder Mandate).

Sie verhindert eine Überlastung des Leitungsgremiums und kann Entscheidungsprozesse beschleunigen. Die Normen und Standards müssen dann auf dem Two-Level-Modeling-Paradigma basieren und nicht auf Standards, die für das Messaging-Paradigma erstellt wurden. Und es sollte auf technische Standards verwiesen werden, also auf ISO EN13606 Teil 2 und die openEHR-Spezifikationen. Es muss auch auf Kodierungssysteme wie LOINC, ICD, SNOMED, ​​ICPC usw. verwiesen werden. Healthcare-ICT-Unternehmen implementieren dann die oben genannten vorgeschriebenen Standards in ihren Produkten.

EHDS-VERORDNUNG
Das Wort „Interoperabilität“ taucht 69 Mal in der EHDS-Verordnung auf. Bei der Suche nach dem Wort „Architektur“ kommt dieses Wort nur einmal vor, in Kapitel 8, Punkt 6.

„Die Kommission kann Leitlinien zur Festlegung von Interoperabilitätsspezifikationen für den Betrieb gemeinsamer europäischer Datenräume erlassen, wie beispielsweise Architekturmodelle und technische Standards zur Umsetzung rechtlicher Anforderungen und Vereinbarungen zwischen Parteien, die den Austausch von Daten erleichtern, beispielsweise in Bezug auf das Recht auf Zugang und technische Übersetzung von Einwilligung oder Zustimmung“

So heißt es hier, dass die EG eine Richtlinie zu Architekturmodellen verabschieden kann. Es heißt nicht, dass die EU das tun wird. Wie bereits erwähnt, sind die Pflege-ICT-Produkte, die nicht auf ISO EN 13606- und EHR-Spezifikationen basieren, ein hervorragendes Einnahmemodell für die Anbieter. Es ist daher absehbar, dass es aus dieser Richtung viel Widerstand geben wird, wenn die Europäische Kommission beginnt, sich auf Architekturänderungen zu konzentrieren.

BEWERTUNG
Wenn ich die EG-Verordnung lese und feststelle, dass darin hauptsächlich die Interoperabilität betont wird, gehe ich davon aus, dass sich die EG für Normen und Standards entscheiden wird, um den Nachrichtenverkehr zu kontrollieren. Damit entfällt das heiße Eisen der Standardisierung der zugrunde liegenden Architektur. Wenn dem so ist, bleibt es eine wohlklingende Initiative und es ist absehbar, dass der digitale Austausch von Gesundheitsdaten (innerhalb Europas) noch lange auf sich warten lässt.

W J. Jongejan, 13. Mai 2022 auf www.zorgictzorgen.nl

Bild von Gerd Altmann von Pixabay

Bevor ich diesen Artikel schrieb, hatte ich eine sehr fruchtbare Diskussion mit Gerard Freriks, Experte für die Architektur von IT-Systemen im Gesundheitswesen und digitales Messaging.

Ubersetzt mit Google Translate