Deutschland:

Digital-Versorgungs-Gesetz (2019 verabschiedet). Das Gesetz schreibt die Sammlung von Patientendaten der gesetzlichen Krankenkassen in einem “Forschungsdatenzentrum” zu wissenschaftlichen Zwecken vor. Die Datenerhebung sollte im Oktober 2022 beginnen, scheiterte aber bisher an der fehlenden IT-Infrastruktur des Forschungsdatenzentrums und an Klagen von Betroffenen und Datenschützern.

Digitalgesetz (Entwurf liegt noch nicht vor), Inhalt laut “Digitalisierungsstrategie” des Bundesgesundheitsministeriums und einem Interview mit zwei (Unter-)Abteilungsleitern des Bundesgesundheitsministeriums:

• Bis Ende 2024 soll die elektronische Patientenakte für alle gesetzlich Versicherten eingerichtet werden (Opt-Out).
• Das E-Rezept soll zum 1. Januar 2024 verpflichtend werden.
• Aus den E-Rezepten soll in der ePA automatisiert eine Medikationsübersicht erstellt werden.
• “Assistierte Telemedizin” soll künftig in Apotheken oder “Gesundheitskiosken” angeboten werden können, insbesondere auch in unterversorgten Regionen.
• Disease Management Programme sollen um stärker digitalisierte Programme ergänzt werden.
• Die Gesellschaft für Telematik (gematik GmbH), die Aufbau und Betrieb der deutschen Telematikinfrastruktur steuert, soll in eine “Digitalagentur” in 100% Trägerschaft des Bundes umgewandelt werden. Ärzte-Verbände sind dort dann nicht mehr beteiligt.
• Auch ein Einvernehmen mit dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz (BfDI) und dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) soll künftig nicht mehr nötig sein. Stattdessen soll ein interdisziplinärer Ausschuss aus Vertretern von BfDI, BSI, Medizin und Ethik die Digitalagentur zu Fragen des Datenschutzes und der Datensicherheit “beraten”.

Gesundheitsdatennutzungsgesetz (Entwurf liegt noch nicht vor), Inhalt laut “Digitalisierungsstrategie” des Bundesgesundheitsministeriums und einem Interview mit zwei (Unter-)Abteilungsleitern des Bundesgesundheitsministeriums:

• Eine zentrale Datenzugangs- und Koordinierungsstelle soll den Zugang zu personenbezogenen Gesundheitsdaten aus verschiedenen Quellen (z.B. Krebsregister, Krankenkassendaten) ermöglichen. Die unterschiedlichen Datenquellen sollen durch “Forschungspseudonyme” verknüpft werden.
• Länderübergreifende Forschungsvorhaben im Gesundheitswesen sollen der Aufsicht nur noch einer/s Landesdatenschutzbeauftragten unterstehen.
• Auch die “forschende Industrie” soll Anträge auf Zugang zu den Daten im Forschungsdatenzentrum (siehe Digitale-Versorgung-Gesetz) stellen dürfen.
• Patienten sollen die Datenfreigabe aus der elektronischen Patientenakte (ePA) künftig über die (optionale) ePA-App steuern können. Die Gesundheitsdaten von ePa-App-Nutzern werden automatisch ins Forschungsdatenzentrum übertragen (sofern man nicht widerspricht).
  Pseudonymisierte ePA-Daten sollen zu Forschungszwecken automatisch über das Forschungsdatenzentrum abgerufen werden können.

Forschungsdatengesetz

Medizininformatik-Initiative

Niederlande:

Welche Informationen haben wir?

Gesetzgebung anderer EU-Mitgliedstaaten?

(Kursivschrift bedeutet, dass der entsprechende Abschnitt unvollständig und verbesserungsbedürftig ist…)