Auf dieser Website habe ich am 13. Mai 2022 und am 11. Oktober 2022 über den Vorschlag für eine europäische Verordnung mit dem Namen European Health Data Space geschrieben. Diese Verordnung zielt darauf ab, die Gesundheitssysteme für den problemlosen Austausch von Gesundheitsdaten geeignet zu machen. Dies wird als Interoperabilität bezeichnet. Ziel ist es, die primäre Nutzung von Gesundheitsdaten sowohl national als auch grenzüberschreitend zu verbessern. Auch die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten wollen sie national und grenzüberschreitend nahtlos möglich machen. Dies bedeutet, dass Gesundheitsdaten für Gesundheitsforschung, Innovation, Politikgestaltung, Regulierung und personalisierte Medizin verwendet werden. Die Menschen wollen sowohl die Verfügbarkeit als auch die Zugänglichkeit energisch angehen, meiner Meinung nach etwas zu energisch. Es klingt alles sehr logisch und zum Wohle der Menschheit, aber es gibt auch Seiten, die mich die Stirn runzeln lassen. Vor allem, wenn es um eine einfache und kostengünstige Möglichkeit geht, wie (große) Pharmaunternehmen Gesundheitsdaten erhalten können.

INNOVATION UND PERSONALISIERTE MEDIZIN
Pharmaunternehmen werden im Text des Verordnungsvorschlags überhaupt nicht erwähnt. Dennoch betrifft die Verordnung sicherlich das Handeln dieser Unternehmen. Diese Unternehmen sind sehr daran interessiert, Gesundheitsdaten von Gesundheitsdienstleistern und Forschungseinrichtungen kostenlos oder zu sehr geringen Kosten zu erhalten. Erst kürzlich wurde durch zwei Veröffentlichungen von Follow The Money am 25. Juni 2022 und am 28. Juni 2022 bekannt, dass das Pharmaunternehmen GlaxoSmithKline, aber auch einige andere große Pharmaunternehmen wie Amgen, NovoNordisk und Boehringer Ingelheim Zugriff auf unverschlüsselte Hausarztdaten hatten. Medworq, ein Softwareunternehmen für Allgemeinmediziner, hat sie gesammelt. Der Vorschlag für die europäische Verordnung besagt, dass die sekundäre Nutzung von Gesundheitsdaten für Gesundheitsforschung, Innovation, Politikgestaltung, Regulierung und personalisierte Medizin erforderlich ist.

Wenn man darüber nachdenkt, welche Entitäten an Innovation und personalisierter Medizin beteiligt sind, landet man schnell bei den Pharmaunternehmen.

EINFACH GEMACHT
Für diese sekundäre Verwendung enthält die Verordnung eine umfangreiche Liste. Dies steht im niederländischen Text in Artikel 34 auf den Seiten 83 und 84. In den Mitgliedstaaten muss es Stellen geben, die den Zugang zu Gesundheitsdaten regeln. Für die Datensätze, die Gesundheitsdienstleister dieser Stelle melden müssen, werden Anforderungen festgelegt, wie z. B. eine allgemeine Beschreibung des Datensatzes sowie ein Datenqualitäts- und Verwendbarkeitskennzeichen (Art. 41). Die Behörde, die den Zugang zur Zweitnutzung regeln soll, muss eine Art Katalog führen.

Dies erleichtert Pharmaunternehmen den Zugriff auf Datenbanken mit Gesundheitsdaten erheblich. Für diese Datensätze können natürlich Kosten anfallen. Die Beträge müssen transparent und in einem angemessenen Verhältnis zu den Kosten für die Erhebung und Bereitstellung dieser Daten stehen. Sie dürfen auch nicht den Wettbewerb einschränken.

Alles in allem ist der Zugang für die Zweitnutzung nicht schwierig und im Vorfeld nicht teuer.

ASYMMETRIE
Natürlich kann man sagen, dass die Pharmaunternehmen bei der Entwicklung neuer Medikamente nützliche Arbeit leisten. Der Nachteil liegt jedoch in den Beträgen, die Pharmaunternehmen heute für neu entwickelte Medikamente verlangen. Beträge, die manchmal dazu führen, dass andere Sorgfalt unterdrückt wird. Die Asymmetrie liegt in den relativ geringen Kosten, die den pharmazeutischen Unternehmen durch die Neuregelung bei der Beschaffung relevanter Datensätze entstehen, und der Höhe des vom pharmazeutischen Unternehmen geforderten Marktpreises. Es ist völlig unpraktisch, wenn nach Ablauf des Patentschutzes für ein Medikament plötzlich der Preis einbricht, wenn andere Hersteller das Medikament auch generisch produzieren.

LÄCHELNDER DRITTER
Aufgrund der leichten Auffindbarkeit, Beschreibung der Datensätze und des Einstandspreises werden die pharmazeutischen Unternehmen aus meiner Sicht die lächelnde dritte Partei sein, wenn die Verordnung unverändert in Kraft tritt. Es wird empfohlen, Vorkehrungen zu treffen, dass pharmazeutische Unternehmen auch nach der Vermarktung neuer Arzneimittel eine Leistungsgebühr an die primäre Datenquelle zahlen.

Sie hören oft, dass Gesundheitsdienstleister auf einer Goldmine von Daten sitzen. Das Problem im Moment und mit dem Vorschlag für die europäische EHDS-Verordnung ist, dass dieses Gold fast nie an der Quelle landet, nämlich bei den Patienten und den Gesundheitsdienstleistern.

Es wäre sinnvoll, wenn die EU-Kommission noch Regelungen in die Verordnung einbaut, die die pharmazeutische Industrie nicht so sehr erleichtern, wie es die Verordnung jetzt vorgibt.

EC KENNT ES
Dass die Europäische Kommission darüber nachgedacht hat, geht aus einem einzigen Satz in Punkt 40 (Seite 42) hervor, der lautet:

„Dabei genießen besonders schutzwürdige Daten, wie zum Beispiel das geistige Eigentum von Unternehmen, die Medizinprodukte oder Arzneimittel herstellen, häufig urheberrechtlichen oder ähnlichen Schutz.“

Die Kommission weiß daher sehr wohl, dass dies ein schwieriges Thema ist, unternimmt aber im aktuellen Vorschlag für die EHDS-Verordnung nichts dagegen.

W J. Jongejan, 15. Oktober 2022 auf www.zorgictzorgen.nl.

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